生物制藥潔凈室設計七點注意！

潔凈設施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產企業(yè)產品質量和醫(yī)院制劑室藥品配制質量，防止生產（配制）環(huán)境對產品污染的基本條件，生產（配制）區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準。為保證生產企業(yè)和制劑室的潔凈室（區(qū)）性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關要求，新建潔凈室應進行工程驗收，工程驗收應分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進行，竣工驗收的檢驗和調整應在空態(tài)或靜態(tài)下進行，綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)由建設、設計和施工單位三方協(xié)商確定，然后由有資質的第三方進行檢測。投入使用的潔凈室還應定期對潔凈室（區(qū)）開展性能檢測工作。

生物制藥潔凈室設計

潔凈室的設計、施工超標準

1.對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業(yè)，設計、承建方統(tǒng)一按萬級要求去做，這樣設計、施工就容易多了，系統(tǒng)調試也變得相對容易。

2.提高潔凈室的潔凈級別，如按《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產車間達到30萬級即可，但生產企業(yè)卻按10萬進行設計、施工、驗收；潔凈室的面積過大，房間高度過高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預留一些房間，但平時可不開空氣凈化系統(tǒng)。

3.除對工藝有特殊要求的潔凈室，如提取間、烘干間等，潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企業(yè)不知何種原因整個車間統(tǒng)一建成4.0米高。應根據(jù)不同生產工藝、不同生產工序對環(huán)境潔凈度的不同要求，該高則高，該低則低，盡量縮小高潔凈度等級部分的面積，以局部高等級凈化和全室較低等級凈化的潔凈室系統(tǒng)代替全室高等級凈化的潔凈室系統(tǒng)。既能確保不同生產工藝對生產環(huán)境的要求，又能大幅度地降低初和運行費用。

潔凈室的換氣次數(shù)不合理

換氣次數(shù)、壓差、懸浮粒子數(shù)是潔凈室三項基本的要求，潔凈室不論是亂流時的稀釋作用，還是單相流時的置換作用，都需靠潔凈空氣的量來控制和實現(xiàn)潔凈室的各種參數(shù)，因此潔凈室的換氣次數(shù)不能過低。

不宜采用上送上回方式

由于歷史原因個別潔凈室仍采用上送上回的送回風方式。上送上回大的好處是造價低，節(jié)約資金，但它至少會出現(xiàn)下面幾種情況：

1.在一定高度（例如呼吸帶）上5μm大微粒較多，往往以0.5μm衡量達到標準，而以5μm衡量則達不到標準。

2.如果是局部百級的場合，則工作區(qū)的風速往往很小，很難達到標準。

3.自凈時間較長，實測表明自凈時間可以長出1倍。上送上回方式雖然在某些空態(tài)測定中可能達到設計潔凈度級別，但在動態(tài)是很不利于排除污染，是不宜的方式。

局部百級存在問題

有的企業(yè)沒有安裝局部百級前生產質量上無大問題，而安裝了局部百級后，產品的某些指標如澄明度反而下降，廢品率大大增加。產生此類現(xiàn)象主要有以下幾種原因：

1.過濾器質量不合格，出廠時未經過逐臺檢驗，有漏洞。

2.過濾器安裝質量不合格，既過濾器不是向下或向上靠螺桿壓在框架上的橡膠密封墊上，而是擰在風口壁上的自攻螺絲上，只能越吹越松。

3.單相流的氣流速度小，發(fā)生污染以后不能馬上被排走。

4.局部單向流與背景非單向流送風口的設計不合理，非單向流送風口離集中送風口較近，對集中送風口下的單向流肯定有干擾作用，如果非單向流送風口布置在集中送風口一側，而另一側只有單側回風口，則對局百干擾更大，特別是下風向一側受到影響更大。

5.生產人員未*執(zhí)行潔凈工作制度，自身攜帶的污染物（如潔凈服有污染、未戴無菌帽、等）被加速吹向生產線。

潔凈室內各種設施的布置

未充分考慮對氣流流型和空氣潔凈度的影響

1.非單向流潔凈室只設單側回風，增加了非單向流潔凈室的渦流區(qū)，也增加了交叉污染的機會，如操作者、工作區(qū)處在送風口與回風口之間則影響更大。

2.非單向流潔凈室的回風口未遠離工作區(qū)。

3.需排風的工藝設備未布置在潔凈室的下風側；余壓閥未布置在潔凈氣流的下風側。

送風口數(shù)量過小

潔凈室送風口數(shù)量過小潔凈室設計是由于現(xiàn)場條件的限制，或者由于的過分壓低，常使送風口數(shù)量被不適當?shù)南麥p，結果在相等的換氣次數(shù)下，出風速度加大，增加了速度場的不均勻性，使渦流區(qū)增加或擴大。

過濾器的選用

不合理過濾器的選用應遵守以下要點：末級過濾器的性能要可靠，預過濾器的效率規(guī)格要合理，初級過濾器和預過濾器的維護要方便。另外過濾器必須經過逐臺檢驗。如有可能盡可能選擇濾料面積大的過濾器，過濾面積大，容塵量大，使用壽命長；過濾面積大，氣流穿過材料的速度低，過濾器的阻力小，還可以減少維護費用和空調系統(tǒng)能耗費。